酮康唑是个什么鬼国家为何停止销售并召回

食品药品监管总局关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的通知

发布时间:-07-01

食品药品监管总局关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的通知

食药监药化监〔〕75号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　年6月25日，总局发布了《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（年第85号），请各省（区、市）食品药品监督管理部门认真组织落实。现就有关事宜通知如下：

　　一、请各省（区、市）食品药品监督管理部门加强对相关药品生产企业的监督检查，督促企业排查药品销售流向，确保已上市销售药品于年7月30日前全部召回，并予以监督销毁。

　　二、督促本行政区域内药品经营企业、使用单位落实停止销售和使用的措施，配合做好产品召回工作。

食品药品监管总局

　　 　　 　　 　　 　　 　　年6月25日

读而思

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国家食品药品监管总局近日发布通知称，酮康唑口服制剂因存在严重肝毒性不良反应，使用风险大于效益，即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

据悉，酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药，在我国上市的有片剂和胶囊剂，规格为毫克，商品名“里素劳”，主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。通知要求，已上市销售的由生产企业负责召回，召回工作应于年7月30日前全部完成，召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的，一经发现，将依法严肃处理。

据悉，其实早在年，国家食药监局就发过提醒，警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性。统计显示，4年1月1日-年7月12日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有酮康唑口服制剂病例报告共计例，不良反应主要为胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害、肝胆系统损害、全身性损害等；其中严重病例例，占所有报告7.16%，死亡病例2例。例严重不良反应报告涉及不良反应表现例次，其中有肝毒性的表现为92例次，占所有严重不良反应表现的58.60%，主要不良反应表现为肝功能异常、肝损伤、肝炎、肝中毒等。

酮康唑口服制剂叫停，“皮康王”等含有酮康唑成分的外用制剂是不是也不能用了？对此，皮肤病专家表示，口服剂型通过肝脏代谢，引起的副作用较大，外用制剂通过皮肤吸收，进入人体的量很少，不会对肝脏形成损害，因此不在此次叫停之列。

作者：严慧芳

原标题：《酮康唑存在严重肝毒性全国停用》

来源：南方日报讯

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