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自查注册再增181个受理号
文章来源：肺曲菌病 发布时间:2017-9-21 13:22:28 点击数： 次
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4月1日，CFDA公告年第81号中宣布7月22日之后提交的个已完成临床试验申报生产或进口的注册申请除去主动撤回的75个后，再增个受理号的临床试验数据核查到个被查大军之中。CFDA再一次用事实告诉大家，每逢发文必要开始放假了，哦不，是临床易做生产难批的每逢申报生产必严查的年代已来临。
★1化学药是依然是临床核查的主要类型
咸达数据V3.2发现，个受理号中，化学药共个，占76%，为临床核查的主要药品类型。生物制品23个，占13%。中药也有19个受理号入围，还有1个受理号是体外诊断试剂的。
注册分类中，出去进口、补充申请和复审的数据之后，化学药申报有12个受理号属于化药6类申报，10个属于化药3.1类申报。生物制品中有6个来自15类申报，3个1类申报，中药来自6.1类申报和6.2类申报的注册各1个。
化学药1.5新药申报的是氨氯地平叶酸片，生物制品但1类新药申报是康柏西普眼用注射液和重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液。
2进口占临床核查新增受理号的40%
临床核查新增受理号的各省排名可以从侧面看出对于临床核查政策发布之后，哪些省份依然不惧压力申报生产的。咸达数据V3.2发现，进口产品占据了新增名单的40%，自查主动撤回的很少是进口产品，充分表现了进口产品对自己临床数据的真实性强大自信。北京、河北和天津这环渤海经济圈也表达了对自己临床申报数据的强大自信，为本次临床核查提供了35%的数据，果然身在天子脚下，项目都做的特儿棒。相较之下，以往的研发强省大江苏仅仅2个受理号，同是上市许可人试点省份的大广东3个受理号，山东、四川、浙江和上海仅1个受理号，大福建连1个受理号都没有。
省份
受理号数
进口
73
北京
23
河北
22
天津
18
河南
9
山西
4
陕西
4
黑龙江
4
广东
3
重庆
3
辽宁
3
内蒙古
3
吉林
2
江苏
2
海南
1
湖北
1
四川
1
安徽
1
浙江
1
江西
1
山东
1
上海
1
总计
3临床核查受理号数前三的企业都是进口合资企业
咸达数据V3.2发现新增临床核查的受理号来自于个生产厂家，其中UCB的受理号数最多，其次诺华，拜耳、德国贝朗和强生并列第三。前三的位置都全被外企合资占去了，我国企业按受理号数排序，受理号数最多的有4个企业，分别是北京四环科宝，京新药业、浙江康德和正大天晴。
共有21家上市企业的产品在本次核查清单之中，其中京新药业（SZ）2个产品（甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液和盐酸安非他酮缓释片）3个受理号排名第一。并列第二的是华神集团（SZ）的伏立康唑片和五龙颗粒，天坛生物（SH）的口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)和莱美药业（SZ）的伏立康唑片。
4肿瘤药是受理号数最多的疾病用药分类
咸达数据V3.2发现，抗肿瘤和调节免疫药是受理号数最多的疾病用药分类，共28个受理号；其次是系统用抗感染药，共25个受理号；神经系统用药和心脑血管系统用药并列第三，各23个受理号。
来自北京诺华的磷酸芦可替尼片是受理号数最多的产品，共6个；排名第二的是TheWell鍖椾含鍝釜鐪嬬櫧鐧滈鐨勫尰闄㈡瘮杈冨ソ鐧界櫆椋庝粈涔堝師鍥犲紩璧风殑
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