酮康唑口服制剂存在严重肝毒性立即停售召

提示:点击上方↑↑↑蓝色字一键 　　根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定，经国家食品药品监督管理总局组织再评价，认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应，使用风险大于效益，决定自即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回，召回工作应于年7月30日前全部完成，召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的，一经发现，将依法严肃处理。

　　特此公告。

　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　食品药品监管总局 　　 　　 　　 　　 　　年6月25日

食品药品监管总局关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的通知

食药监药化监〔〕75号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　年6月25日，总局发布了《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（年第85号），请各省（区、市）食品药品监督管理部门认真组织落实。现就有关事宜通知如下：

　　一、请各省（区、市）食品药品监督管理部门加强对相关药品生产企业的监督检查，督促企业排查药品销售流向，确保已上市销售药品于年7月30日前全部召回，并予以监督销毁。

　　二、督促本行政区域内药品经营企业、使用单位落实停止销售和使用的措施，配合做好产品召回工作。

　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　　食品药品监管总局

　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　年6月25日

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