315CFDA公示36批次不合格药

总局关于苏州中化药品工业有限公司等29家企业36批次药品不合格的通告（年第54号）

近期，在国家药品抽验中发现，标示为苏州中化药品工业有限公司等29家药品生产企业生产的伊曲康唑胶囊等36批次药品经检验为不合格产品。现将相关情况通告如下：

一、不合格产品的生产企业、产品名称和批次为：苏州中化药品工业有限公司生产的批号为和的伊曲康唑胶囊，南京海辰药业股份有限公司生产的批号为和的注射用盐酸甲氯芬酯，哈尔滨仁皇药业有限公司生产的批号为和的天麻头痛片，山东健民药业有限公司生产的批号为和的新复方大青叶片，福建省闽东力捷迅药业有限公司生产的批号为B的注射用棓丙酯，深圳华药南方制药有限公司生产的批号为的注射用美罗培南，海南新世通制药有限公司生产的批号为的注射用头孢孟多酯钠，山西普德药业股份有限公司生产的批号为和的美司钠注射液，江西闪亮制药有限公司生产的批号为和的萘敏维滴眼液，长春海外制药集团有限公司和吉林省天光药业有限公司生产的批号分别为20和的胃康灵胶囊，呼伦贝尔松鹿制药有限公司生产的批号为的杞菊地黄丸，商丘市金马药业有限公司生产的批号为和的柏子养心丸，钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司生产的批号为的补肾强身胶囊，西藏藏医学院藏药有限公司生产的批号为的二十五味珊瑚丸，甘肃天水岐黄药业有限责任公司生产的批号为的安神补心丸，贵州天地药业有限责任公司生产的批号为B的复方氨林巴比妥注射液，黑龙江红豆杉药业有限责任公司、深圳市国盛源药业有限公司和广东南国药业有限公司生产的批号分别为、和的复方丹参片，四川彩虹制药有限公司生产的批号为的复方银翘氨敏胶囊，吉林吉春制药股份有限公司生产的批号为的妇科止带片，西安阿斯兰制药有限责任公司和吉林省辉南三和制药有限公司生产的批号分别为和的精制冠心片，江西博士达药业有限责任公司和江西京通美联药业有限公司生产的批号分别为和的抗宫炎片，吉林省华侨药业有限公司生产的批号为的清脑降压片，山东孔府制药有限公司和潍坊天扬药业有限公司生产的批号分别为和的小儿退热口服液。不合格项目包括溶出度、有关物质、细菌数、溶液的澄清度与颜色、可见异物、崩解时限、水分、装量差异、重量差异和含量测定等（详见附件）。

　　二、对上述不合格药品，山西、内蒙古等16省（区）食品药品监督管理局已采取要求企业暂停生产销售、立即召回产品等措施。国家食品药品监督管理总局要求有关省（区）食品药品监督管理局责令相关企业认真查找原因，并根据情况立案调查，依法处理。查处情况于年5月31日前向社会公布，并报国家食品药品监督管理总局。

　　特此通告。

36批次不合格药品名单

药品品名

标示

生产企业

药品规格

生产批号

检品来源

检验依据

检验

结果

不合格项目

检验机构

伊曲康唑胶囊

苏州中化药品工业有限公司

0.1g

安徽阜阳医药集团有限公司

《中华人民共和国药典》年版二部

不合格

[检查]（溶出度）

陕西省食品药品检验所

浙江祥和医药有限公司

注射用盐酸甲氯芬酯

南京海辰药业股份有限公司

0.25g

新疆鑫众祥医药有限责任公司

《中华人民共和国药典》年版第一增补本

不合格

[检查]（有关物质）

北京市药品检验所

医院

天麻头痛片

哈尔滨仁皇药业有限公司

每片重0.33g

江西昌坤医药有限公司

《中华人民共和国药典》年版一部

不合格

[检查]（细菌数）

云南省食品药品检验所

福建泰和医药有限公司

新复方大青叶片

山东健民药业有限公司

/

广西桂阳医药有限公司

《卫生部药品标准》中药成方制剂第五册

不合格

[检查]（细菌数）

山东省食品药品检验研究院

乐山市兴毓医药有限责任公司

泉州市顺和医药连锁有限公司

注射用棓丙酯

福建省闽东力捷迅药业有限公司

60mg

B

福建省闽东力捷迅药业有限公司

《中华人民共和国药典》年版第三增补本

不合格

[检查]（溶液的澄清度与颜色

江西省食品药品检验检测院

注射用美罗培南

深圳华药南方制药有限公司

以C17H25N3O5S计0.25g

上药科园信海医药宜昌有限公司

《国家食品药品监督管理局标准》YBH

不合格

[检查]（溶液的澄清度与颜色）

总后勤部卫生部药品仪器检验所

注射用头孢孟多酯钠

海南新世通制药有限公司

0.5g（按C18H18N6O5S2）

黑龙江省众志创展医药有限公司

《中华人民共和国药典》年版第一增补本

不合格

[检查]（溶液的澄清度与颜色）

广东省药品检验所

美司钠注射液

山西普德药业股份有限公司

4ml:0.4g

医院

国家食品药品监督管理局标准YBH

不合格

[检查]（可见异物）

陕西省食品药品检验所

萘敏维滴眼液

江西闪亮制药有限公司

10毫升:盐酸萘甲唑林0.2毫克、马来酸氯苯那敏2毫克和维生素B毫克

常德市大成医药有限公司

《中华人民共和国药典》年版二部

不合格

[检查]（可见异物）

成都市食品药品检验研究院

辽宁九州通医药有限公司

胃康灵胶囊

长春海外制药集团有限公司

每粒装0.4克

20

长春海外制药集团有限公司

《中华人民共和国药典》年版一部

不合格

[检查]（崩解时限）

厦门市食品药品质量检验研究院

吉林省天光药业有限公司

每粒装0.4克

国药控股淮安有限公司

《中华人民共和国药典》年版一部

[检查]（水分）

杞菊地黄丸

呼伦贝尔松鹿制药有限公司

/

眉山科润医药集团有限公司

《中华人民共和国药典》年版一部

不合格

[检查]（水分)、（装量差异）

四川省食品药品检验检测院

柏子养心丸

商丘市金马药业有限公司

每袋装6g

贵州意通医药有限责任公司

《中华人民共和国药典》年版一部

不合格

[检查]（装量差异）

江西省食品药品检验检测院

安徽丰原宿州医药科技有限公司

补肾强身胶囊

钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司

每粒装0.3克

湖南名家医药健康事业发展有限公司

《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册

不合格

[检查]（装量差异）

天津市药品检验所

二十五味珊瑚丸

西藏藏医学院藏药有限公司

每丸重1g

医院

《中华人民共和国药典》年版一部

不合格

[检查]（重量差异）

西藏自治区食品药品检验所

安神补心丸

甘肃天水岐黄药业有限责任公司

每15丸重2克

天津太平龙隆医药有限公司

《中华人民共和国药典》年版第一增补本

不合格

[含量测定]

上海市食品药品检验所

遵义市意通医药有限责任公司

复方氨林巴比妥注射液

贵州天地药业有限责任公司

/

B

重庆海通医药有限公司

《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第十四册

不合格

[含量测定]（安替比林）

山西省食品药品检验所

复方丹参片

黑龙江红豆杉药业有限责任公司

相当于饮片0.6g

黑龙江祥生医药有限公司

《中华人民共和国药典》年版第一增补本

不合格

[含量测定](三七)

广西壮族自治区食品药品检验所

深圳市国盛源药业有限公司

每片重0.3g

上海益丰大药房连锁有限公司广粤路店

《中华人民共和国药典》年版第一增补本及广东省食品药品监督管理局药品再注册批件R

广东南国药业有限公司

薄膜衣小片每片重0.31g(相当于饮片0.6g)

大新县医药公司

《中华人民共和国药典》年版第一增补本及国家食品药品监督管理局药品补充申请批件B

复方银翘氨敏胶囊

四川彩虹制药有限公司

复方

黑龙江省众志创展医药有限公司

国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第四册

不合格

[含量测定]

宁波市药品检验所

妇科止带片

吉林吉春制药股份有限公司

每片重0.35g

包头市信泰恒医药有限公司

国家食品药品监督管理局标准YBZ

不合格

[含量测定]

湖南省食品药品检验研究院

四平神农大药房连锁有限公司

新疆悦康医药有限公司

精制冠心片

西安阿斯兰制药有限责任公司

0.3克

云南省久泰药业有限公司

《中华人民共和国药典》年版一部

不合格

[含量测定]

青岛市食品药品检验研究院

吉林省辉南三和制药有限公司

/　

江西广力药业有限公司

《中华人民共和国药典》年版第二增补本

抗宫炎片

江西博士达药业有限责任公司

每片重0.25g

内蒙古健方药业有限责任公司

《中华人民共和国药典》年版一部及江西省食品药品监督管理局药品再注册批件批件号：R

不合格

[含量测定]

江西省食品药品检验检测院

江西京通美联药业有限公司

每片含干浸膏0.25g

江西京通美联药业有限公司

《中华人民共和国药典》年版一部及江西省食品药品监督管理局药品再注册批件批件号：R

清脑降压片

吉林省华侨药业有限公司

片芯重0.30g

秦皇岛德信医药有限责任公司

《中华人民共和国药典》年版一部

不合格

[含量测定]

内蒙古自治区食品药品检验所

小儿退热口服液

山东孔府制药有限公司

每支装10毫升

国药控股淮安有限公司

《中华人民共和国药典》年版第二增补本

不合格

[含量测定]（黄芩）

福建省食品药品质量检验研究院

潍坊天扬药业有限公司

每瓶10毫升

陕西广联药业有限公司

《中华人民共和国药典》年版第二增补本

[含量测定]（栀子)、（黄芩）

预告：

蒲公英第八届（天津）年会，将于年5月21日在天士力大健康城国际交流中心举行，届时将有名来自药监领导、药企高管、医药媒体及协会代表共同参与这一大会。

敬请







































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