丽珠集团2018年年度董事会经营评述同

　丽珠集团年年度董事会经营评述内容如下：一、概述年，在医药行业多变的政策及复杂的市场环境下，本集团积极应对，围绕“创新、规范”的管理方针，稳步推进各项业务发展。本年度，本集团实现营业收入人民币8,.66百万元，相比上年的人民币8,.97百万元，同比增长3.86%；实现净利润人民币1,.71百万元，相比上年的人民币4,.70百万元，同比下降73.67%；实现归属于本公司股东的净利润人民币1,.17百万元，相比上年的人民币4,.68百万元，同比下降75.56%；由于年度集团转让了子公司珠海维星实业有限公司%股权，此次股权转让事项增加归属于上市公司股东的净利润人民币32.84亿元，导致本年度净利润出现下降。若剔除非经常性损益项目收益，本公司年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币.22百万元，同比上年的人民币.02百万元，同比增长15.51%。本年内，本集团稳步开展各项工作，各业务板块重点工作完成情况如下：（1）制剂药业务：巩固营销、强化研发、狠抓质控，布局新品上市本报告期内，本集团制剂药业务实现销售收入人民币5,.71百万元，其中西药制剂人民币4,.25百万元，较上年同比增长14.48%，中药制剂人民币1,.46百万元，较上年下降25.07%。年，本集团营销团队在证据营销、服务营销、合作营销“三个营销”为方针指导，重点开展了以下工作：医院的销量、医院的覆盖、拓医院市场；二是布局注射用艾普拉唑钠的上市工作，全年共有23个省招标挂网，并纳入江苏省医保；三是优化营销考核，医院覆盖率纳入考核体系；四是合作营销取得阶段性成果，医院等大型医学中心达成战略合作。在研发上，年，本集团进一步健全研发创新体系，推进项目管理制度，重新梳理和评估在研项目，优先推进了重点在研品种的进展，并取得了较好的成绩。本报告期内，参芪扶正注射液获美国FDA批准Ⅰ期临床，目前处于临床研究阶段；注射用高纯度尿促性素处于临床研究阶段；注射用丹曲林钠已完成临床研究；注射用醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）项目已进入临床研究阶段，注射用醋酸亮丙瑞林微球（3个月缓释）项目已申报生产。在生产上，截至年12月31日，本集团所属4家制剂生产企业共31条生产线通过GMP认证。本报告期内，质量管理总部对本集团所属制剂企业共进行了8次飞行检查，合计进行了16次审计。本集团各生产企业质量体系水平稳步提升，系统化的环保和安全风险管控不断完善，未发生重大环保事故、安全事故和职业健康事故。在产能建设方面，完成参芪袋装输液、微球新车间的改造，以及注射用重组人绒促性素车间建设。制剂药品的海外销售方面，年重点开展了促性激素、消化道、抗病毒、精神类、抗感染等产品在巴基斯坦、独联体国家、菲律宾、中美洲、斯里兰卡、尼日利亚、澳门等国家和地区的注册和销售工作。（2）原料药业务：抓研发、重环保、加强产品全球布局本报告期内，本集团原料药及中间体业务实现销售收入约人民币2,.28百万元，较上年增长11.95%，实现营业利润人民币.76百万，较上年增长13.97%，盈利能力持续增强。经过过去几年不断的管理架构调整优化及重新定位与发展，本集团原料药业务的业绩得以持续稳定增长，已逐步实现了在产品与市场的转型升级——由大宗原料药转向高端特色原料药，由非规范市场转向欧美等规范市场。截至报告期末，原料药业务已立项并开展研究的项目共13项，其中莫西克汀和塞拉菌素已获欧盟批件。在原有原料及中间体品种领域基础上，进一步在多肽、高端宠物、新型抗生素等领域布局与丰富原料及中间体研发管线。在生产和质量上，截至年12月31日，本集团所属5家原料药企业的28个品种通过GMP认证，另有11个品种通过兽药GMP认证。生产管理水平稳步提升，本报告期内，总部对原料药生产企业进行了1次飞行检查，总计7次审计。在注册认证方面，截至报告期末，原料药已通过国际认证现场检查品种15个，取得有效期内国际认证证书20个（其中：FDA现场检查品种7个，CEP证书品种7个），共有36个在产品种在77个国家（地区）进行了两百多个项目的注册工作。（3）精准医疗：重研发，抓临床，优化业务结构布局本报告期内，为更好的实现本集团精准医疗业务中长期发展，精准医疗板块创新了激励模式，优化了业务结构，丽珠圣美进行股权调整，丽珠单抗进行了重组及融资。本报告期内，各公司主要业务进展如下：丽珠试剂：年，丽珠试剂实现销售收入人民币.33百万元，较上年增长9.69%。本报告期内，丽珠试剂不断推进公司战略转型，自产品种收入占比持续提高，持续加大自主技术及产品研发投入，针对现有优势客户体系补充有竞争力的产品，重点项目血筛的核酸产品完成临床验证。产品代理方面，与日本富士瑞必欧株式会社达成共识，丽珠试剂为中国市场唯一代理。丽珠单抗：本报告期内，丽珠单抗重点聚焦项目临床研究工作，完成了注射用重组人绒促性素的申报生产工作，实现从研发到产业化的战略转型，重组抗IL-6R人源化单克隆抗体获临床批件，完成全人源抗OX40单克隆抗体IND申报，CAR-T技术平台已完成多个靶点的开发，在细胞治疗的创新性研究方面取得阶段性进展。与此同时，本报告期内丽珠单抗还进一步加强商业发展工作，完成多项新药项目的筛选评价以及对外合作，形成以创新药为主的中、长期研发管线布局。丽珠基因：年，丽珠基因启动商业化送检，与全国25医院展开合作；完成10个重点检测项目的开发验证，特别是初步完成“丽菲清”肺癌早筛平台的搭建。公司进一步丰富检测服务项目，目前包括肿瘤早筛、靶向/免疫用药指导与耐药/复发监测等。本报告期内，丽珠基因实验室先后满分通过“全国肿瘤NGS生信质评”和“全国肿瘤PCR室间质评”，并顺利通过了卫健委临检中心的“临床基因扩增实验室”验收，同时也加入了“粤港澳液态活检联合研究中心”并成为其临床化落地的检测实验室。（4）职能与战略：强服务，促规范，优化内控管理本报告期内，本集团在“创新、规范”的核心经营管理方针下，各职能部门积极配合，主要工作包括以下方面：拓展多种渠道进行中高端人才引进、制定并实施博士管培生方案；加强集团内部风险监控，提升职能管理效率与服务水平；合理安排资金管理提高集团资金收益、健全外汇风险管理制度及强化税务筹划职能；不断提升集团信息化水平，本报告期内部分子公司的ERP系统、全集团的主数据系统、BPM业务流程管理系统、研发信息化PLM系统等信息系统相继上线运行。本报告期内，本集团通过了年股票期权激励计划，并于年9月完成了首次授予登记共计1,.55万份A股期权。在战略发展及投资方面，一方面根据业务发展需要，本集团加强了内部股权的整合与管理，本报告期内完成新北江制药少数股权转让、丽珠圣美股权转让、丽珠单抗重组及融资等股权结构的调整；另一方面，不断积极寻找符合本公司发展战略的潜在投资标的创新产品及创新业务布局，本报告期内先后完成GlobalHealthScienceFundII,L.P.（全球健康科学基金）、上海健信生物医药科技有限公司以及美国公司AetioBiotherapyInc.等基金或股权投资。二、核心竞争力分析本集团仍坚持以成为一家高端特色专科制药企业为发展目标，围绕“改革、责任、创新、发展”的核心经营管理理念，不断提高管控效率与治理水平，稳步推进研发进展，加强营销工作管理，实现了业绩稳步增长。本年度内，本集团的核心竞争力未发生重大变化。主要体现在以下几个方面：（1）多元化的产品结构和业务布局本集团产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药细分领域，并在抗肿瘤用药、辅助生殖用药、消化道用药、精神用药及神经用药等多个特色专科治疗领域方面形成了一定的市场优势。现阶段公司在持续加强单抗药物研发的同时，不断加快推进公司精准医疗业务布局。（2）完善的营销体系与专业化的营销团队。本集团对营销工作实行精细化管理，不断完善营销体系建设，优化激励考核机制，不断加强学术营销及终端推广，通过优化资源配置，逐步构建了较为完善的营销体系；本集团各个领域营销管理团队及为本集团提供专业销售服务人员近万人，营销网络覆盖全国各地，包括主要的医疗机构、连锁药店、疾控中心和卫生部门等终端。（3）成熟的质量管理体系。本集团建立了涵盖产品生产质量、科研、销售等业务的立体化质量管理体系。报告期内，本集团持续提升质量管理水平，总体生产、经营质量状况良好，质量管理体系的健康运行，使本集团各领域产品的安全性和稳定性得到了有效保障。（4）强大的研发能力与国际化的研发理念。本集团在化学药、中药制剂、生物药以及诊断试剂等领域均有较强的研发能力及国际化的研发理念，同时在缓释微球研发平台、生物药研发平台等技术平台拥有了独特的核心竞争力。通过积极引进国内外资深专家和创新型人才、不断加大研发投入、发展海外战略联盟等方式，围绕抗肿瘤、辅助生殖、消化、精神及神经等特色专科药的产品线布局，形成了清晰的产品研发管线，进而增强了本集团的研发竞争力。三、公司未来发展的展望1.主要的风险和机遇及应对对策（1）行业政策变化风险医药制造业受行业政策变化影响较大，中国正在进行深化医药卫生体制改革，相关政策法规体系正在进一步修订和完善，比如医保目录的执行与调整、带量采购的推进等因素均对医药行业造成一定的影响，各项政策的出台有可能不同程度地对本集团研发、生产和销售产生影响。应对措施：本公司将密切

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