甘美健

50mg(16万单位)

口服。一次-mg,一日3次，饭后服。1-2个月为1疗程。

复合磷酸酯酶肠溶片是采用生物技术从大麦芽须根中分离制备的一种复合酶制剂，它能够补充人体新陈代谢所需的多种酶类，能够改善脂代谢、抑制脂质过氧化，清除肝脏有害物质。该产品于8-年发表的多项临床资料表明，复合磷酸酯酶肠溶片具有抗病毒的辅助治疗作用、和多烯磷脂酰胆碱协同治疗非酒精性脂肪肝的作用、和水飞蓟素联合治疗ALD，可提高临床水飞蓟素的疗效、预防和治疗抗结核药物肝损害的作用、治疗脂肪肝作用和降酶作用，到目前为止，在临床上还未发现该产品任何不良反应报道，是一种安全、无任何毒副作用的天然保肝护肝药。

1、指南推荐

年12月21日，我国第一部针对肝脏炎症防治及抗炎保肝药分类的专家共识意见《肝脏炎症及其防治专家共识》新鲜出炉。《共识》指出，肝脏炎症是指肝脏因病毒、药物、酒精或代谢异常等损伤引起的炎症改变，几乎见于各种肝病。肝脏炎症依病因不同可分为病毒性肝炎、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝病、药物性肝病等。

《共识》推荐，抗炎保肝治疗是肝脏炎症综合治疗的一部分，并不能取代抗病毒等病因治疗；反之，抗病毒治疗等病因治疗也不能完全取代抗炎保肝治疗。对于肝脏炎症，无论是否存在有效的病因疗法，均有必要实施抗炎保肝治疗。对于缺乏有效病因治疗或暂不能进行病因治疗的部分患者，更应考虑抗炎保肝治疗。不同抗炎保肝药物的联合应用有可能起到更理想的抗炎保肝效果。

复合磷酸酯酶肠溶片符合我国《肝脏炎症及其防治专家共识》的治疗和用药理念，是一种值得在临床中使用和推广的安全有效的抗炎保肝药。

2、产品临床应用效果

1）对于病毒性肝炎具有辅助治疗作用[1]

复合磷酸酯酶肠溶片含有多种酶类，可以促进细胞对葡萄糖的摄取和利用；通过促进脂肪酸和载脂蛋白的结合，提高线粒体的能量代谢，促进脂肪酸β-氧化，提高脂蛋白代谢酶的活性，加速血浆及肝脏中脂肪尤其TG的分解，为肝细胞的再生、组织和功能的重塑提供相对稳定的微环境，在肝病治疗尤其是降酶方面效果良好。

对于慢性乙型肝炎患者，复合磷酸酯酶肠溶片联合苦参素胶囊治疗组，与单独服用苦参素胶囊的治疗组相比，患者肝功能各指标（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、谷胺酰转肽酶、总胆红素）下降明显，具有显著性差异(P0.05)。抗病毒治疗是治疗乙肝的关键环节，苦参素胶囊有抑制乙肝病毒复制的作用，但降转氨酶作用较弱。两者合用，一方面加强了对肝脏细胞的营养修复，另一方面抓住了乙肝对人体造成伤害的重要环节，是临床上治乙型肝炎的有效药物，也为今后行抗病毒治疗打下了良好基础。

抗病毒治疗是治疗乙肝的关键环节，苦参素胶囊有抑制乙肝病毒复制的作用，这在部分尚缺乏条件行抗病毒治疗的患者上尤为适用，例如肝功过高或是肝功过低，或是无经济实力进行抗病毒患者。两者合用，一方面加强了对肝脏细胞的营养修复，另一方面有部分的抑制病毒复制的作用，抓住了乙肝对人体造成伤害的重要环节，是临床上治疗乙型肝炎的有效药物，也为今后行抗病毒治疗打下了良好基础，使得肝功ALT、AST、γ-GT、TBil、HBV—DNA方面有了显著的下降。但单用苦参素效果略差，其在降转氨酶方面作用较弱，合用组弥补了这一缺点。

参考文献：[1]叶红，綦淑等，复合磷酸酯酶片联合苦参素胶囊治疗慢性乙型肝炎疗效观察，中国临床实用医学9年12月第3卷第12期

2）和多烯磷脂酰胆碱相辅相成，协同提高治疗NAFLD的疗效[2]

多烯磷脂酰胆碱是治疗NAFLD（非酒精性脂肪肝）的经典药物，有一定的效果，但单用并无明显改善血脂的作用，这导致其在发病机理与高脂血症、肥胖等因素密切相关的NAFLD中治疗效果欠佳，很多病人在服用多烯磷脂酰胆碱后肝功下降差强人意，甚至会出现不降反升现象。

复合磷酸脂酶片含有多种酶类，可以促进细胞对葡萄糖的摄取和利用；通过促进脂肪酸和载脂蛋白的结合，提高线粒体的能量代谢，促进脂肪酸β-氧化，提高脂蛋白代谢酶的活性，加速血浆及肝脏中脂肪尤其是TG的分解，为肝细胞的再生、组织和功能的重塑提供相对稳定的微环境，在治疗肝病方面效果突出。

有实验证明，实验组患者应用2种药物联合作用60天后，ALT、AST、γ-GT、CH、TG、BMI均有明显的下降，与治疗前及对照组相比效果显著(P0.05)。采用2种药物同时应用，具有协同和提高疗效的作用,效果明显好于单纯应用多烯磷脂酰胆碱。此种作用的出现考虑与2种药物同时具有促进脂蛋白代谢的作用，联合后降脂作用大大加强有关。NAFLD的发病机制与高脂血症密切相关，在血脂得到有效清除的同时，肝脏的脂肪负担减轻，有效地促进了肝功能各项指标的恢复。且临床应用过程中未发现任何毒副作用，是治疗NAFLD的有效药物。同时复合磷酸脂酶片为大麦芽提取物，原料低廉，价格便宜，可为绝大多数患者所接受，值得今后在临床上大力推广使用。

参考文献：[2]叶红，綦淑杰，复合磷酸酯酶片联合多烯磷脂酰胆碱治疗非酒精性脂肪肝的临床疗效观察，青岛医药卫生，9.41(3):-

3）和水飞蓟素联合治疗ALD，可提高临床水飞蓟素的疗效[3]

ALD是由于长期大量饮酒导致的肝脏疾病，是西方国家导致肝硬化的最主要病因和常见死因。近年来，我国ALD的发病呈逐年上升趋势。

复合磷酸酯酶肠溶片是从植物大麦芽中提取的生物活性酶，主要由碱性磷酸二酯酶、磷酸单酯酶、核苷酸酶、蛋白水解酶、精氨酸酯酶、淀粉酶等多种酶类组成。前期药理研究表明，其具有降血脂、免疫调带、抗氧化作用，可显著改善肝脏微循环，增强脂质的代谢与排泄，能有效减少及逆转肝细胞脂肪变性，促进病情改善和恢复。

水飞蓟素（silymarin）是抗氧化剂，从一种名为乳蓟（MilkThistle）植物提炼而成。水飞蓟素能稳定肝细胞膜，维持肝细胞之完整性，使毒素无法穿透破坏肝脏，并能加速合成肝脏细胞的DNA（去氧核糖核酸），可预防肝硬化、脂肪肝、胆管炎、牛皮癣等症，同时具有肝癌、前列腺癌、乳癌及子宫颈癌细胞的生长及分化抑制作用。

本研究中应用复合磷酸酯酶肠溶片联合水飞蓟素治疗ALD患者，结果表明，治疗组治疗后血清ALT、AST、TBil、GGT水平明显低于对照组，且临床总有效率优于对照组，提示复合磷酸酯酶肠溶片与水飞蓟素联合使用疗效更佳。

参考文献：[3]明全，刘亚，黄娟丽，复合磷酸酯酶肠溶片联合水飞蓟素治疗酒精性肝病疗效观察，中西医结合肝病杂志，年第24卷第5期:-

4）对抗结核药物所致肝损害及消化道反应有预防作用

据文献报道，结核病化疗患者药物性肝损害发生率约为16%～30%，抗结核药引起肝损害大多发生在用药的1～8周，其机制一般认为有两种：一是过敏反应；二是毒性反应。联合使用无疑会加重肝脏损害，严重者可致肝衰竭死亡，加重消化道反应，导致食欲下降、恶心、呕吐。甚至使化疗中断，影响抗结核治疗效果，已成为结核病防治中的难题之一。

复合磷酸酯酶肠溶片含有多种酶类，主要成分为磷酸单脂酶、磷酸二脂酶、核苷酸酶、淀粉酶等多种生物活性物质，能催化多种磷酸酯水解，具有促进食欲、增强体质能、改善机体代谢、提高受损肝细胞的再生能力等功能。可以促进细胞对葡萄糖的摄取和利用；通过促进脂肪酸和载脂蛋白的结合，提高线粒体的能量代谢，促进脂肪酸β-氧化，提高脂蛋白代谢酶的活性，加速血浆及肝脏中脂肪尤其是TG的分解，为肝细胞的再生、组织和功能的重塑提供相对稳定的微环境。患者在服用复合磷酸酯酶肠溶片期间和服药后3个月，没有出现任何副反应，而且该药能有效预防抗结核药致肝损害的发生，明显改善抗痨药引起恶心、呕吐、腹胀，且临床应用过程中未发现任何毒副作用，是对抗结核药物导致的消化道反应的改善，肝损害的预防作用的有效药物之一。同时复合磷酸酯酶肠溶片为大麦芽提取物，原料低廉，价格便宜，可为绝大多数患者所接受，值得今后在临床上大力推广使用。[4]

另外，肺结核患者在接受抗结核化疗期间可出现药物性肝损害，由此可致部分患者中途停药，影响结核病的正常治疗。临床上对初治菌阳肺结核患者采用复合磷酸酯酶肠溶片、肝泰乐分别与抗结核药同服预防药物肝损害，并对其效果进行了对照。结果发现，肺结核患者同时服用复合磷酸酯酶肠溶片，不论肝损害发生率，还是中断或调整化疗方案率，与对照组比较，均有非常显著性差异。实验证明，复合磷酸酯酶肠溶片能较好的减少肝损害的发生，避免不必要的停药，值得临床推广。[5]

参考文献：

[4]厍启录，王玉清，复合磷酸脂酶肠溶片预防抗结核药致肝损害的临床观察，医院，医药信息杂志，年9月第27卷第9期（上）：-

[5]吴池，复合磷酸酯酶肠溶片预防抗结核药物肝损害的临床研究，药物与临床，8.14(17):90-91

5）治疗脂肪肝效果明显优于护肝片[6-7]

复合磷酸酯酶肠溶片是从植物大麦芽中提取的生物活性酶，前期药理研究表明，其具有降血脂、免疫调节、抗氧化作用，可显著改善肝脏微循环，增强脂质的代谢与排泄，能有效消减及逆转肝细胞脂肪变性，促进病情改善和恢复。

实验证实，复合磷酸酯酶能够抑制高脂血症性脂肪肝大鼠肝脏TC、TG、MDA的异常增加，增强肝脏SOD活性，减少肝脏内脂肪的沉积，对高脂血症性脂肪肝有较好的防治作用。实验结果还表明，复合磷酸酯酶肠溶片治疗脂肪肝疗效明显优于护肝片，降酶作用则与其相当。

参考文献：

[6]段建平，复合磷酸酯酶肠溶片治疗脂肪肝30例疗效观察，山东医药，8.48(5):59

[7]王海苹，王玉霞等，复合磷酸酯酶对大鼠高脂血症性脂肪肝的作用，齐鲁药事，8Vol.27,No.6

3、专利制剂技术

为避免复合磷酸酯酶的各种酶在胃内遭到胃酸的破坏，从而降低酶的活性，影响产品功效，复合磷酸酯酶肠溶片采用了微囊包衣技术。其特征是，首先在复合磷酸酯酶原料药层内部设置微囊芯层，利用微囊使药力效果均匀，安全性高。微囊外层包覆原料药，保证药物在小肠内迅速吸收，以迅速达到治疗血药浓度。最后在药片外面包裹一层肠溶衣，保证药片不会在胃内遭到胃酸破坏，到达小肠后方可缓慢释放药物，从而证了产品的生物活性。此制剂技术于年获国家实用新型专利证书。

4、方便使用

复合磷酸酯酶肠溶片是使用微囊缓释技术制成的口服肠溶片剂，方便服用，不必静脉输液，满足了部分患者保护隐私的需要，患者接受度较高，依从性好。

5、原料来源和及制剂优势

青岛黄海制药有限责任公司是复合磷酸酯酶原料的独家生产单位，工艺独特，原料特殊，性质稳定。复合磷酸酯酶肠溶片所用原料药是从青岛啤酒厂酿造青啤所用的大麦芽中提取的，质量可靠，酶含量较高。

青岛啤酒以泡沫洁白细腻、口味香醇爽口，色泽清亮透明，饮誉海内外。青岛啤酒厂一直坚持从澳大利亚、加拿大、瑞典、法国等国进口大麦为主要原料。这些产地的大麦籽粒饱满，溶解性好，色浅，是目前世界上最优质的酿酒用大麦。麦芽都具备了色泽纯正、麦香浓郁、胚乳疏松等特点。大麦经过选麦、浸麦、发芽、干燥等工艺完成制芽过程，其须根部分单独经过水提、醇析等精确的物理提取后，便得到了富含各种生物酶的复合磷酸酯酶原料，含酶量丰富且稳定。

因复合磷酸酯酶原料对大麦质量和生产环境的要求较高，目前只有黄海制药有限责任公司具备该原料的生产资格，是国内的独家生产单位。