您所在的位置：肺曲菌病 >> 饮食调养>> >> 临床试验用药了,您才不是那只小白鼠

临床试验用药了,您才不是那只小白鼠

文章来源：肺曲菌病发布时间:2020-9-15 19:31:06 点击数：次

好多人一听说临床试验用药，就觉得风险特别大，把人当小白鼠，不敢参加。实际上，对有些患者，临床试验反而提供了更多治疗的机会。在欧美国家，很多慢性疾病、恶性病、罕见病患者等都会积极参与新药临床试验。

每一个试验药物用于人体之前都必须经过严格的临床前安全评价，并由国家药品监管机构组织专家进行医学伦理审核其安全数据，只有确保了试验药物的安全剂量后，才会进一步开展临床试验。下面我们一起来了解一下临床试验用药。

药物来源：合理药物设计、组合化学方法、药物合成中间体、已有药物、天然有效成份、偶然发现与随机筛选，确定候选药物是新药研发的基石。

候选新药的发现

找到准确的药物作用靶标是药物研发的关键

（图片来源：Veer图库）

新药研发过程

获得一个临床上可以使用有效安全的新药，其研究、开发，科学家们大约需要从-种化合物中筛选出来、花费10-30亿美元的费用、10-18年的时间；经历从药物发现、临床前研究、临床研究、新药注册后上市销售，医院、药店购买使用到该药的过程。

药物代谢动力学动物试验

了解药物在动物体内的吸收、分布、代谢、排泄（ADME），这些数据可以指导临床研究以何种形式给药（口服、吸入、针剂），给药频率与剂量。

动物药理试验：制备动物模型，观察在动物模型上的效果，如，有脂肪肝的小白鼠（例:酒精饮食）

有高血压的小白鼠（例：听源性高血压）

有糖尿病的小白鼠（例：肥胖性胰岛素抵抗）

药理急慢性毒理动物试验

急性毒性试验;一般需要在至少两种动物种属（例如大鼠和犬）中进行评价，包括急性毒性，亚急性毒性试验。

长期毒性试验：评价药物的长期毒性，安全药理，遗传毒性，生殖毒性，致癌性，致敏性，依赖性等。从而获得毒性靶器官，最大耐受剂量，未见明显毒性反应。

中国最早的临床药物对照试验记载于年的《本草图经》中：为评价人参的效果，找寻二人，令其中一人食人参并奔跑，另一人未服人参也令其奔跑，未服人参者很快就气喘吁吁。于是人参得有大补元气，补脾益肺，生津，安神益智之临床功效。

药物的有效性

1动物试验有效

居于动物实验并不能证实在人身上的效果，因此药物的实验应当在人体身上进行，而不是在狮子或马身上进行------一阿拉伯医生Avicenna（-）

2祖传密方（献方者）3自己亲身体会4权威专家说了有效5有许多人用过了，都有效

临床试验阶段

在完成了系统的临床前研究后，接下来就是进入临床阶段了，临床阶段需要在人体上进行试验，因此药物进入临床研究前必须得到国家药品监督管理部门的审批。在中国，新药的研发机构需要向国家药品监督管理局（NationalMedicalProductsAdministration，CFDA)提交新药临床申请（investigationalnewdrug,IND），获得许可后才能进行人体临床试验。

临床研究（一般3~7年）还需要分为四个阶段：

Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、

IV期临床研究（药物上市后监测）。

l期临床试验，20~例，正常人，主要进行安全性评价。

II期临床试验，~例，患者，多中心临床试验，主要进行有效性评价。

III期临床试验，~例，患者，扩大样本量，进一步评价安全性、有效性。

双盲试验设计，则至少为例；

单盲试验设计(试验组和对照组并非1:1的比例），则只需满足试验组不少于例。

IV期临床试验，例以上，上市后监测研究，观察疗效和罕见不良反应、评价受益风险比，改进给药剂量，发现新的适应症。

随机对照临床试验，多中心临床试验，一般不少于对。如为多个适应症，则每个主要适应症的病例数不得少于60对。通过与国内已上市的同类药物进行疗效和安全性比较，以进一步验证所研药物在中国人群中的有效性和安全性。

生物等效性试验（BE试验），一般为18~24例。根据药物的特性，可适当调整样本量的大小（变异越大的药物所需的病例数越多，目前国外最多有做到多例的BE试验）。比较同一种药物的相同或不同的制剂在相同试验条件下，在人体内吸收程度和速度的差异。

新药上市申请

药物研发每一个环节都来不得半点错误

（图片来源：Veer图库）

高胆固醇血症及分级

高胆固醇血症危险分层

高胆固醇血症的危害

高胆固醇血症治疗达标值

红曲米与血脂康

大米接种曲霉科真菌紫色红曲菌，发酵后为红曲米，其磨碎后是天然紫红色色素食品添加剂，在烧红烧肉时放入，或放入豆腐乳中制成香腐乳，色香味俱全，让人食欲大增。这种红曲米中含有可以降低胆固醇的“洛伐他汀”，及类似于合成他汀结构的他汀类物质，将其装入胶囊或挤压成药片，就成了血脂康胶囊或血脂康片。追根溯源，我国劳动人民充满智慧，饮食文化博大精深，几千年来，富含高油脂胆固醇的红烧肉中，居然早就加入了有降低胆固醇作用的红曲米调料来调节食材结构，真是美味与健康同在，让人叹为观止。

临床试验用新药---血脂康片（LY）

初步评价血脂康片（LY）治疗高脂血症有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、剂量探索II期临床试验”研究。该研究己获得国家食品药品监督管理局批准（批准号CYZB）医院医院医院医院医院伦理委员会批准南京、北京、广州、杭州、武汉、沈阳、成都等10医院开展研究。LY为己上市血脂康片生产工艺变更品种，调脂机制与已上市血脂康胶囊和血脂康片相同，该研究主要目的为探索血脂康片LY治疗高脂血症的最佳给药剂量。

入选标准（LY）

原发性高脂血症患者，筛选期和膳食导入期后，

血脂水平符合

4.1=低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）=5.18mmol/l

甘油三酯（TG）4.5mmol/l。

18-75周岁（含〉原发性高脂血症患者（男女不限）；

经饮食控制，病情仍未改善；

筛选访视前4周内未接受其它任何试验药物治疗或未参加过另一项干预性临床试验；

无嗜烟、酣酒或药物滥用等不良现象；

经筛选后符合条件并进入该研究的受试者，

申办单位将

提供研究治疗药物及相关检查。