国大周报美国FDA批准干细胞疗法治疗

细胞资讯

1.美国FDA批准干细胞疗法启动临床，治疗新冠肺炎相关ARDS

近日，美国FDA已批准Athersys公司启动一项II/III期关键性临床MACOVIA，评估干细胞疗法MultiStem治疗由新型冠状病毒肺炎（COVID-19）引起的中度至重度急性呼吸窘迫综合症（ARDS）。MultiStem是一种来自于同种异体骨髓的多能成体干细胞（MAPC）产品。

Athersys公司最近完成的I/II期研究MUST-ARDS结果显示，在为期28天治疗期内，与安慰剂组相比，Multistem治疗组的死亡率更低、无呼吸机天数更多（VFD：12.9天vs9.2天）、无重症监护室（ICU）天数更多（10.3天vs8.1天）。重要的是，在研究中的所有随机化患者中，MultiStem治疗组有45%的患者在≤7天内脱离呼吸机、安慰剂组仅为20%。接受MultiStem治疗的患者中炎性细胞因子生物标志物水平降低，这表明MultiStem治疗可减轻与ARDS相关的严重炎症反应。

2.国内又一款CAR-T疗法临床试验获批

近日，据国家药监局药审中心