新型冠状病毒肺炎肺部影像人工智能产品研发

新型冠状病毒肺炎肺部影像人工智能产品研发现状与进展

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情暴发以来，作为全球突发重大公共卫生事件，受检者骤然增多、影像学数据海量增长，均给一线的医务工作者带来了巨大的压力。此时，快速、精准的影像诊断显得尤为重要，这是疫情成功防控的重要环节，同时也面临着严峻的挑战。COVID-19影像人工智能产品的及时研发在提高诊疗效率方面发挥了重要的作用，但也显现出了我国人工智产品研发过程中亟需解决的共性问题，需要引起政府及业界的重视，以加速产业的健康发展。

一、COVID—19蔓延对AI的应急需求

确诊COVID-19的依据是核酸检测。但放射学在发现肺内病变，评估病变的大小、范围、严重程度和演变过程发挥了重要的作。COVID-19疫情期间，临床上面临的主要问题是在短时间内阅读和分析大量的CT图像，这无疑对影像科的读片和诊断是一个巨大的挑战，故借助AI的辅助，实现快速、准确的影像学判断至关重要。

1、影像学和临床的需求主要有：

（1）智能扫描；

（2）发现病变，确定病变的分布位置；

（3）计算病变的体积大小与正常肺组织之比；

（4）判断病变类型如实变、磨玻璃影等；

（5）分析病变与支气管和肺血管之间的关系；

（6）明确病变的性质，如病毒性肺炎、细菌性肺炎等；（7）分析病变的转归与演变过程，以及自动对比病变的消长情况；

（8）评估肺血管有无血栓形成。

2、所涉及的工程学问题包括：

（1）正常肺组织与病变的自动提取、分割、配准和计算；

（2）基于密度差的不同病变性质计算；

（3）基于正常和病变图像的3D建模包括：肺叶裂、肺叶、全肺体积，病变性质的计算和可视化；

（4）基于图像的病变和肺血管、支气管分割、计算和可视化等。

二、COVID—19对AI产品临床应用现状

全球医疗、科研机构以及AI相关企业在智能扫描、快速诊断和病情评估等方面进行了紧急研发，旨在减少接触传播及时分诊、优先排序、定量评估、早期诊断、预测病情、评估疗效等，从而助力临床医师快捷高效地作出诊断和科学施治，目前取得了良好的效果。

1、AI智能扫描：

AI辅助的CT扫描技术目前可以实现智能定位、精准识别和个性化扫描剂量控制。其自动监控系统可通过人体姿势识别确认患者胸部的扫描范围，实现自动摆位，使放射科技师与患者零接触，最大限度地减少医技人员与患者的直接接触，大幅降低了交叉感染的风险。完成初步定位后，AI辅助的CT扫描技术可快速进行扫描，通过分割技术自动提取定位像中肺野范围，精准确定扫描范围，从而减少扫描过程中不必要的辐射。智能kV模式对于不同体质指数的患者实现了自动调节kV，提供达到符合诊断要求的最低辐射剂量。

2、AI辅助诊断：

AI能协助放射科医师快速诊断COVID-19，包括检出肺部病变，并能对COVID-19、常见社区获得性肺炎、部分其他病毒性肺炎进行初步鉴别，输出可能性诊断。目前，部分COVID-19影像AI模型鉴别诊断的ROC曲线下面积可达到0.95，灵敏度高于90%，特异度和准确度均高于84%；放射科医师在AI辅助下鉴别COVID-19和其他肺炎的效率显著高于单纯使用AI诊断（灵敏度分别为88%、79%，特异度分别为91%、88%，准确度分别为90%、85%）。目前，临床实践应用场景中，大部分模型能够进行肺炎的检出和定量分析，但尚不能达到准确区分病毒性肺炎类别的目的，还需要进一步的训练优化和临床验证。

3、AI病情与疗效评估：

AI可以准确计算COVID-19病变在肺内所占容积比和病灶密度，并在多次随访中，精准提示病情变化，并可评估患者的疗效及预后。目前研究结果显示，临床不同严重程度患者的肺部病灶百分比存在显著差异，且随着病情严重程度分级的提高呈递增趋势。AI可用于监测疾病进展和了解COVID-19病灶的时间演变特征；同时也降低了放射科医师对治疗前后胸部CT影像比对的主观性，有利于准确评估患者治疗效果。

4、影像组学联合AI和临床信息应用：

多项研究将首次就诊患者的临床、实验室和影像学资料建立预测模型，评估COVID-19患者的预后和预警重型及危重型患者，结果显示AI预测模型对早期发现重型及危重型患者，降低重型及危重型患者死亡率具有重要意义。

三、用于COVID—19的AI产品算法

借鉴临床诊断的思路，大多数COVID-19的AI产品首选从影像上找出与磨玻璃或实性结节等肺炎有关的征象，然后对肺叶、肺段进行分割，从而更精细地定位肺炎的位置，通过提取影像组学或深度学习特征进行辅助鉴别诊断。通常使用的分割模型主要包括UNet、UNet++、VBNet等编码解码网络。使用的定位分割方法包括神经网络如ResNet，以及传统的机器学习如支持向量机、随机森林等。在肺炎区域分割方面，目前流行的监督学习算法需要对CT图像中的肺炎区域进行标注，以训练算法模型对新的图像进行自动分割。

国内外公开发表的关于COVID—19相关的基于CT影像的AI技术和产品

四、COVID—19的数据质量及对模型的影响

随着COVID-19疫情正产生越来越多的医疗数据，对大量数据进行数据规范化采集和质控管理，构建COVID-19标准数据集成为重中之重。构建的数据集应当充分考虑数据来源的多样性，且数据集应具有代表性并包含疑难样本。需要的考虑多种因素，包括：

（1）数据来源多元化。如来源COVID-19高风险区和非高风险区的多家、不同地域、不同层级的代表性临床机构及来自多种、不同采集参数的采集设备等。

（2）数据内容多样化。数据内容包含临床数据、仿真数据和体模数据等。

（3）数据格式规范化。对数据格式、数据传输协议、数据预处理、数据集设计、数据集质量管理与评价等方面建立标准规范。

（4）数据标注标准化。对数据标注规则、标注流程设计、标注人员管理、过程质控等方面建立标准规范。

五、监管和产品临床验证现状和挑战

迄今为止，已有9项基于COVID-19的AI产品或模型进行智能分诊或预警、预后评估的临床试验通过了中国临床试验注册中心在境内的注册。目前的临床验证研究方法大多数为回顾性研究，纳入的阳性病例均为呼吸道标本核酸检测阳性和（或）CT显示病毒性肺炎的患者，且均为诊断性试验，与设置的金标准或目标值进行对比假设检验，观察指标主要为灵敏度、特异度、曲线下面积、准确度等。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在年3月5日发布了首个审评监管层面的指导性法规文件《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》（年第8号）。详细阐明了对该类产品研发及临床试验的要求，如在研发过程中，规定了训练样本量、CT影像、数据分布及有关算法等要求；在临床试验方面，对试验目的、试验设计、受试对象、评价指标、金标准构建、样本量及统计学方法等均做出详细说明与要求；对进一步规范我国肺炎AI产品的研发、临床试验路径与合法申报注册等均具有重要的指导作用。

此外，COVID-19的AI产品临床试验还面临较多的挑战，主要体现为：

（1）我国COVID-19疫情基本平稳，COVID-19患者已治愈出院，无法设计和实施前瞻性试验；同时对回顾性诊断试验来说，由于疫情暴发阶段同时开展的AI产品研发试验过多，致使入组患者的质量与数量不佳，可能对试验结果产生一定的偏倚。

（2）在AI产品独立性能的验证中，诊断试验为单臂试验，未设对照组，故金标准要求很高，对专家诊断能力和临床经验提出很大挑战；同时依据COVID-19最新诊疗方案，确诊病例须符合流行病学史和临床及实验室表现，医院有时难以获得准确流行病学史与及时的实验室结果，可能导致延误诊断。

（3）在选择临床试验机构时可能存在多家AI医院，导致患者数据重复使用；医院也无法承接多个类似临床试验项目，

这些问题均需国家有关机构进行顶层设计和统一指导。

综上所述，本次疫情为医疗AI技术提供了真实世界的落地场景，COVID-19的AI软件研发应用，也得到了临床实践的认可。同时，也存在一些不足，如对COVID-19肺部炎性病变识别灵敏度高但特异度低；对早期病灶、合并有胸腔积液以及吸收期病灶分割不够精准，存在漏诊或测量不够准确等，需要进一步调优模型。新的AI技术的创新将是AI发展的原动力，从而对AI产品研发提供帮助。

完

每日一问：COVID—19数据集的质量需要考虑哪几种因素？

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