联影获中国首张PETCT日本市场准入许

来源/联影

8月25日，由上海联影自主研发的高性能医学影像产品——联影96环光导PET-CT经全球顶尖认证机构TüV南德意志集团日本公司权威评测，通过认证并获颁日本医疗器械上市许可证（JFDA），即日本市场准入许可，联影PET-CT成为中国首台获日本市场准入许可的高端分子影像设备。

由日本厚生劳动省颁布的《药事法》（PAL）规定，进口日本的医疗器械获批进入市场必须同时满足日本工业标准（JIS）与日本医疗器械质量管理体系法规（JGMP）。

其中，JIS对产品安全与性能提出了严苛要求，而JGMP规定医疗器械生产企业在满足国际通用标准ISO要求的前提下，还需额外满足日本对质量管理体系的特殊要求。

经过长达16个月、覆盖百余项检测项目的认证过程，联影PET-CT全部指标通过考核，先后获颁JGMP与上市许可证书。

产品性能方面，联影PET-CT通过权威图像质量测试，其空间分辨率达到业界最高、基于美国国家电气制造商协会（NEMA）标准下的2.8毫米；其时间分辨率达到业界领先的皮秒。

联影分子影像事业部CEO包峻指出，在获准进入高度发达且极富竞争力的日本市场后，国产PET-CT将凭借其突破性的性能优势及多维的临床科研能力，给日本客户带来崭新的体验与更多合作契机。

联影分子影像产品总监赵宪国表示，日本医疗设备市场对进口产品的要求极为苛刻，众多厂商望而却步。而这次，日本市场史无前例地为中国自主研发的PET-CT打开大门，无疑是对联影PET-CT过硬品质的有力佐证。

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