酮康唑口服制剂被禁用

据了解，国家食药监总局6月25日发布了《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告(年第85号)》。公告称，根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定，经国家食品药品监督管理总局组织再评价，认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应，使用风险大于效益，决定自即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药，在我国上市的有片剂和胶囊剂，规格为mg，主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。

其实在年8月底，国家食品药品监督管理总局就曾发出过药品不良反应信息通报，提醒警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性。根据通报，4年1月1日至年7月12日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有酮康唑口服制剂病例报告共计例，涉及不良反应表现为例次，不良反应/事件主要为胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害、肝胆系统损害等。

　当时，国家食品药品监督管理总局建议，医护人员和患者在选择用药时，只有其他抗真菌药物治疗无效，且使用的效益大于风险时，才考虑使用本品；建议患者治疗前应先进行肝功能检查，且在治疗期间应定期检查，监测可能由肝毒性引发的症状。

值得注意的是：本次国家食品药品监督管理总局禁用的仅是酮康唑的口服剂型。至于酮康唑的外用制剂，如洗剂和软膏，皮肤科一直有使用，外用药物能通过皮肤进入体内的量非常少，只要正确使用，就不必过于担心。

（本文图片来自网络）

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