国产米卡芬净上市,棘白菌素类抗真菌药物发

继年CFDA批准了江苏恒瑞医药开发的注射用醋酸卡泊之后，又一次批准国产棘白菌素类抗真菌药物高端品种上市。迄今，国产棘白菌素类全身用抗真菌药物已有3家获准生产。

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作者：蔡德山

据中国医药工业信息中心《全球药研新动态》第6期数据，年5月，国家药品监督管理局（CFDA）共批准国产药品上市申请69件。按药品通用名计，共有43个品种，涉及17种治疗大类。

年5月，CFDA批准了江苏豪森药业研发的抗真菌全身用药品种注射用米卡芬净钠；此前于年4月CFDA已批准了浙江海正药业研发的注射用米卡芬净钠。这是继年CFDA批准了江苏恒瑞医药开发的注射用醋酸卡泊之后，又一次批准国产棘白菌素类抗真菌药物高端品种上市。迄今，国产棘白菌素类全身用抗真菌药物已有3家获准生产。

随着抗菌药物的广泛使用，引起了人体内菌群的失调，导致了耐药菌株的产生，同时也使组织深部真菌感染发病率呈现出上升趋势。伴随着人类免疫缺陷疾病患者的增多，人体器官移植、骨髓移植、微创介入性诊断治疗和抗肿瘤化疗药物的使用，以及接受腹膜透析人群的增长，系统性真菌感染所引起的风险已浮出水面，国内外真菌感染发生率已呈现出逐年上升的趋势，客观上推动了抗真菌药物市场的快速增长。

菌引起感染不容小觑

真菌感染经常被人们看作微不足道的小病，如脚癣、股癣、甲癣及头皮屑等，这均属于浅表性真菌感染，仅是人体真菌感染概念中的冰山一角。近年来，全球深部真菌感染形势日益严峻，严重性真菌感染已对人类造成了巨大威胁。而全身用抗真菌感染用药构成了这一市场的主角。

年最新数据显示，国内16医院抗真菌市场已达到了21.61亿元，同比上一年增长了5.82%，其中局部外用抗真菌药占据了7.44%，全身用抗真菌用药占据了92.56%，医院全身用抗真菌用药同比上一年增长了6.98%。明显高于全身用抗细菌药负增长率0.51%和全身用抗病毒药增长率8.47%。

资料显示，地球上能造成疾病的真菌约有多种，其中最常见的是念珠菌、曲菌、隐球菌和耶氏肺孢子菌，约占所有真菌感染的70%左右。临床上深部真菌感染的发生率，医院感染的重要死因，全球每年因真菌感染死亡的人数高达万人；已向传统抗真菌药物市场提出了挑战。

从抗真菌感染终端用药市场特点分析，全身用抗真菌用药在医院医院占据了绝对的份额；而局部外用抗真菌药占据着城市社区医疗、乡镇卫生院、实体药店、网店四大市场。

抗真菌主要品种

版《国家医保目录》收载的全身用抗真菌药物9个品种，皮肤用抗真菌药和泌尿系统抗真菌药外用药20个品种。

年，国内医院抗真菌市场用药有40个品种，其中TOP10的药物是伏立康唑、卡泊芬净、氟康唑、米卡芬净、伊曲康唑、特比萘芬、克霉唑、两性霉素B、泊沙康唑、曲安奈德益康唑。市场中领先的5个药物占据了抗真菌药物市场的90.14%的比重，伏立康唑、卡泊芬净、米卡芬净钠已成为近年增长较快的品种。

近几年，CFDA批准上市了一些新的抗真菌药物，多是独家品种，已在市场露面。如美国默沙东的泊沙康唑口服混悬液（诺科飞），西班牙FerrerInternacional舍他康唑乳膏（卓兰）和海南海神同洲制药的舍他康唑乳膏（立灵奇），湖南中威制药的奥昔康唑乳膏，海南海灵化学制药的卢立康唑乳膏（路利特），香港澳美制药的异康唑乳膏、阴道片（澳可修），重庆华邦制药的萘替芬酮康唑乳膏（必亮），上海现代制药股份的特康唑栓等。

恒瑞挑战卡泊芬净市场

卡泊芬净为棘白菌素类抗真菌药物，是葡聚糖合成酶抑制剂，能有效抑制葡聚糖，对于产生耐药性的真菌病灶具有良好的抗菌活性，从而干扰真菌细胞壁的合成，是一个低毒高效的药物。年，美国FDA批准默沙东公司的卡泊芬净上市，商品名为Cancidas。年全球Cancidas销售额为4.22亿美元，同比上一年下降24.37%

年，卡泊芬净进入我国市场，商品名为科赛斯，是用于治疗念珠菌败血症和致病性曲霉病的药物，也用于发热性中性粒细胞减少症抗真菌感染治疗。

年1月11日，CFDA批准江苏恒瑞医药的卡泊芬净注射剂生产上市，商品名为卡净，从而成为国产抗真菌药物新的里程碑。卡泊芬净适用于治疗成人患者和儿童患者中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染以及治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病。年，国内医院卡泊芬净注射剂用药金额为4.18亿元，同比上一年增长了12.36%。其中默沙东的“科赛斯”占据了99.05%的份额，江苏恒瑞医药的“卡净”占0.95%。目前，海南锦瑞制药的卡泊芬净批文在审评中。

国产米卡芬净上市

米卡芬净是日本藤泽公司开发的棘白菌素类抗真菌药物。年3月美国FDA批准上市，用于治疗食道念珠菌感染、骨髓移植及ADS患者中性粒细胞减少症的预防治疗。商品名为Fungusrd。年批准可用于儿童抗真菌治疗，对酵母菌有良好抗菌活性外，还增强了对曲霉菌等的作用，为治疗侵袭性曲霉病等深部真菌病增加了新的选择。

据IMS数据，年安斯泰来公司的Fungusrd的销售额为3.29亿美元，同比上一年的3.4亿美元下滑了3.24%。

安斯泰来的米卡芬净注射剂年进入我国市场，商品名为米开民（Mycamine）。年4月12日，浙江海正药业研发的注射用米卡芬净钠于获得CFDA颁发的生产批文，随后于年5月23日江苏豪森药业研发的注射用米卡芬净钠也获得CFDA颁发的生产批文。年，国内医院米卡芬净用药金额为1.44亿元，同比上一年增长了0.44%，仍是安斯泰来公司的米开民垄断市场。随着年国产米卡芬净的上市，将形成新的竞争格局。

阿尼芬净渐显端倪

阿尼芬净是具有广谱的抗菌活性的棘白菌素类抗真菌药物。随着棘白菌素类抗真菌药研发进程的加快，加速开展了治疗成人念珠菌血症，其它类型的念珠菌感染的腹膜炎、腹腔脓肿和食管念珠菌感染的研究。

辉瑞开发的阿尼芬净于年2月通过了美国FDA认证，用于治疗食管感染和其他形式的念珠菌感染。并于年9月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，由辉瑞公司在美国和欧洲上市销售，商品名为Eraxis。

浙江海正药业股份有限公司于年4月日已收到国家药品监督管理局核准签发的阿尼芬净原料药的《审批意见通知件》及注射用阿尼芬净的《药物临床试验批件》。

目前，国内临床使用成熟的棘白菌素类抗真菌药物是卡泊芬净、米卡芬净。第三代棘白菌素类半合成抗真菌药阿尼芬净也是两性霉素B的衍生物，但是，由于来源微生物的多样性，其化合物的氨基酸组成、脂肪酸链以及侧链修饰均有着不同的特点。随着国内外新药的不断上市和深部真菌感染患病率上升的影响，国内许多企业十分看好棘白霉素抗真菌药市场，正在加紧布局。随着国内企业不断增加，逐渐参与到棘白霉素抗真菌药市场竞争，抗深部真菌感染药物已展现出广阔的市场前景。

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