注意酮康唑口服制剂撤市,不能用啦

国家食品药品监督管理总局（CFDA）日前发出通知，停止酮康唑口服制剂（片剂、胶囊剂）的生产、销售和使用，对已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回。通知要求，召回工作应在7月30日前全部完成，并销毁。

此次CFDA要求酮康唑口服制剂撤市的理由是认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应，使用风险大于效益。这是CFDA在年要求修订酮康唑说明书后，鉴于国外的安全性再评价情况做出的撤市决定。

资料显示，按照不同研究类型合并统计，酮康唑口服制剂肝损伤不良反应发生率在3.1%~4.1%。CFDA年药品不良反应信息通报显示，~年共报告酮康唑口服制剂不良反应表现例次，严重病例例次，其中有肝中毒体征或症状的有92例次，占所有严重病例的58.6%。酮康唑口服制剂病例肝损伤不良反应主要表现为肝功能异常、肝损伤、肝炎、黄疸、肝中毒等。当时CFDA给出的建议是在使用前充分考虑效益风险比，并严格监测肝毒性的不良反应。

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