深思我们应如何科学客观地评价药品质量

文/谢沐风上海市食品药品药检所

由原研制剂按照《年版中国药典》检验不合格所想到的……

[题记]溶出与杂质分别是口服固体制剂和所有剂型的核心评价指标。我们在评价药品质量时，针对溶出，切勿有“越快越好”的错误理解，其制定依据应以原研制剂溶出行为为出发点；针对杂质，也不应有“杂质越少、质量越好”的偏颇认知，应把握好研究与控制的“度”，否则极有可能陷入走火入魔、上天入地的窘境，进而“将技术做成了艺术”，造成劳民伤财、无功而返的结果。

蒲公英-







































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