揭秘氟康唑通过一致性评价的历程

文章来源：肺曲菌病发布时间:2020-12-4 22:23:20 点击数：次

年2月19日，成都倍特药业生产的氟康唑胶囊（以下简称易启扶?）成为国内首个通过一致性评价的氟康唑。易启扶?是继倍信?和巴欣?后，倍特药业第三个通过仿制药一致性评价的产品。

倍特药业的易启扶?成为首个通过一致性评价的氟康唑胶囊，再次表明倍特药业产品的质量和疗效值得信赖。

易启扶?通过一致性评价的时光轴

易启扶通过5个月的过评审批，首个通过一致性评价，“首个”有两层含义：

一、首个通过一致性评价的国产氟康唑

二、过评氟康唑中唯一有BE试验证据的品种

什么是BE试验？

即生物等效性试验，指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

生物等效性试验有什么意义？

生物等效性用于评价两个药物对某疾病患者的效应(安全性和有效性)是否相同或相近。

为什么易启扶?有BE试验证据，而其他国产氟康唑没有？

国家药品监督管理局正式发布《可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告（年第32号）》

确定了氟康唑为可申请豁免人体BE品种。

为什么氟康唑胶囊已经被豁免BE试验，我们还继续BE试验？

成都倍特药业秉承务实求真的科学精神，易启扶?BE试验在国家政策实施时已进行，并没有因为政策原因而停止。

由此可见，易启扶是通过一致性评价的国产氟康唑中，唯一有BE试验证据的产品，重磅产品，值得期待！

易启扶?BE试验相关资料

一、空腹生物等效性试验

本试验主要PK参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）的几何均值比值的90%CI均落在生物等效性范围80.00%~.00%内，结果表明本研究中的健康受试者空腹单剂量口服50mg氟康唑胶囊受试制剂与参比制剂生物等效。

二、餐后生物等效性试验

本试验主要PK参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）的几何均值比值的90%CI均落在生物等效性范围80.00%~.00%内，结果表明本研究中的健康受试者餐后单剂量口服50mg氟康唑胶囊受试制剂与参比制剂生物等效。

撰稿：谭蕾蕾、潘雪锋